历经数十年的努力，中医药立法终于“守得云开见月明”。从酝酿到公开征求意见稿，中医药立法在充满曲折的道路上艰难行走了30多年，尽管有反对的声音，但外界普遍认为，中医药立法是时代发展的必然趋势。

近日，国务院法制办就《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》向社会公开征求意见，消息一出，中医药界人士备受鼓舞。

中医药之殇

中医药是我国传统文化，被后人广泛传颂的张仲景、扁鹊、华佗、李时珍等名家至今还萦绕在中国老百姓的耳畔。然而，有着5000年历史的中医药文化走到现在却饱受争议。一方面，中医药被冠以各种各样的标签，非科学、伪科学、江湖骗术……另一方面，中医药在治疗某些疾病方面，确实起到了西医药起不到的特殊作用。

面对中医药的窘困，中医药立法能否起到根本的“治疗”作用？

对于中医药目前存在的问题，中商情报网产业研究院研究员刘珊从事物变化发展的内外因两个方面对中医药目前的问题进行了分析。她认为，中医药目前存在的问题首先是观念问题，民族虚无主义导致人们普遍轻视中医;其次，“两法一条例”(《执业医师法》、《药品管理法》和《中医药管理条例》)对中医的发展并没有太大帮助。中医与西医不同，中医讲究师承，这就让中医的职业医师认定不像西医那么容易;中药与西药也有本质区别，《药品管理法》是参考西医标准制定，其有些地方并不适用于中药;《中医药管理条例》也没有具体涉及到中医药标准等。同时，中医药的自身问题较多，突出的是中医药界在许多方面丢失传统、自贬身价、屈就西医。这些问题主要还是受外部环境影响造成，最大的问题就是严重西化，不利于传统医药学的继承。

值得一提的是，在几千年的中医药发展历程中，中医在历史的几大瘟疫中还是发挥了不可磨灭的贡献，但是，随着中医药在发展中暴露了不少问题，这也导致了中医药屡遭质疑与批判。

以推动废除中医而闻名的中南大学哲学系教授张功耀在接受《中国产经新闻》采访时表示，“药物”有法律概念和科学概念两种定义的方式。作为法律概念，医生自认为可以治病防病的东西，都可以叫做药。所以，中医给的“药”，尽管它们绝大多数不符合科学的药物定义。但是，中医坚持认为，它们可以防病治病。这时，如果引起法律纠纷，可以认定中医是用了“药”。

张功耀向记者举例说，人参蒸猪心，用柳树皮煮出来的水熬粥，这里的人参、猪心、柳树皮、米，都可以被认定为法律上的“药”。但它们不是科学意义上的“药”。科学意义上的药，在入药之前需要科学依据。这种最基础的东西，在我国的中医药生产中，至今还是一片空白。所以，“中药”这个概念，还不能从科学的角度去谈论，只能从法律的角度去谈论。

张功耀还表示，在国际社会，“中药”被翻译成“中国草”(Chinese herbs)，完全避开了“药”的含义。究竟哪些“中国草”可以入药?可以入药的“中国草”究竟能治哪些病?它们入药是不是安全?如何保证这些“中国草”入药的品质?在我们中国，至今全都是一笔糊涂账。换句话说，对“中国草”进行科学管理的基础还不具备。这是我国“中药”(这个术语十分别扭)管理中最大也是最根本的问题所在。

中医药发展到今天，外界的指责也并不是空穴来风，中医药在发展过程中确实存在着不科学问题。中医药是传统的科学技术，发展历史比西医药早几千年，其科学内涵和特色尚未充分发挥出来，也没有得到科学地传承。

近几年，政府对中医药发展的政策也不断倾斜，截至2010年底，国家知识产权局授权累计涉及中药发明专利达到23，348件，年增长率为23%。《中医药事业发展“十二五”规划》也明确表明，要进一步开展中医药基础理论、诊疗技术、疗效评级标准等系统研究。

中国商品学会副会长、北京中医药大学中药学院教授、博士生导师张贵君在接受《中国产经新闻》记者采访说，目前中医缺少临床用药标准，超剂量和乱用药的现象严重。尤其是处方用药以个性化治疗掩盖了随意性和主观臆断等不合理用药，也就是说，随意性和主观臆断的处方缺少药品的属性和能够保证用药的有效性安全性的临床依据。医生不知道中药的药效物质是什么，却以有效成分含量低为理由超剂量使用，错误地认为有效成分含量越高越有效。医生处方用药超出剂量和不合理配伍变成一种时尚和潜规则，药剂师无可奈何。

当前，中药存在的问题多多，如中药标准缺失，现行标准大部分是药材和提取物标准。但事实上，药材标准和药品标准不能混为一谈。现行的中药标准与疗效不对应，标准相同功效不同、功效相同标准不同的现象普遍存在。

张贵君表示，在中药标准中，没有临床验证依据的原料占有相当的比例，中药标准中单纯地以化学成分为指标评价中药的质量误导了中药的应用、研究、教育和生产。药材的标准中不乏以基因相似为理由将某种植物纳入某种药材或饮片的来源并列入《中国药典》，这是科学知识的重大错误，在中药材中基因或基因表达相同的均不是同一种药材，也就是说基因或基因表达相同与药效没有对应性，这是一个常识。如此低级的错误，给中医药蒙上了不科学和伪科学的阴影。

张贵君强调，现行《中国药典》中还存在没有临床依据的前提下擅改部分中药剂量和功能;以GAP和资源缺乏为由，将没有经过临床验证的栽培品和养殖品列入药品标准;以化学成分相似或相同、含量高、资源缺乏为理由，在临床实验不完善的情况下任意扩大药材来源、大搞代用品、仿制品、改剂型等，可以准确地说，在中药中成分相同且功效不同的实例比比皆是，何况成分相似。诸如此类问题，中医药法中应明确问责制，以保障人民的生命安全和中医药的科学传承。

面对业内专家对于目前中医药存在的种种问题的解读、分析和对发展的期待，加强中医药的科学监管，更好地为人类的医疗事业服务，对于中医药立法也迫在眉睫。

曲折的立法

对于中医药立法，早已成为中医药界人士的期盼。张贵君认为，中医药是世界医药的科学文化遗产，在两千年前就是成熟的科学技术，立法是保证中医的发展，正视并纠正中医药发展存在的问题，使之走向科学发展的方向。

记者在采访中了解到，目前，世界上有92个国家颁布了草药相关法案，54个国家制定了传统医学相关法案，有着5000年悠久历史的中医药迄今为止没有一部法律。

值得一提的是，早在1983年，全国人大代表董建华就提出了制定中医药法的议案，此后，历届人大、政协会上不断有关于中医药立法的议案和提案。卫生部、国家中医药管理局对于中医药立法工作较为重视，曾多次组织进行立法调研、论证和起草工作。

1986年，国务院启动《中华人民共和国中医药条例》的起草工作，并于2003年国务院颁布了《中医药条例》，2008年两会期间，有十几位两会代表递交了中医药立法的提案。2009年出台了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，2012年国家中医药管理局发布《中医药事业发展十二五规划》，提出到2015年我国中医院数量规模要达到3397所，床位数达到69.2万张，病床利用率达到94%;诊疗人次数达到5.5亿人次，中医院诊疗人次在医院诊疗人次总数的比重达到18.5%，出院人数达到2248.2万人。到了2013年，中医药法草案终于列入了全国人大常委会立法计划档。

似乎从来没有哪一部法律像中医药立法一样充满着曲折与反复论证，这与中医药本身的重要性及中医药在没有诊断标准与死亡标准等问题有着密不可分的关系，使之立法工作举步维艰。

中医药立法工作经历了30余年的经历和沉淀，历经曲折和坎坷，终于迎来了2014年这个节点，国务院法制办7月24日就《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》向社会公开征求意见。征求意见也表明了中医药立法进入了一个实质阶段。

作用不可小觑，任重而道远

张贵君在谈到中医药立法时，非常感慨地表示立法可以改变中医药应用、监管等混乱状态，将有力地推进中医药传承创新、合作发展的科学化进程。

刘珊说，立法的作用不容忽视，意义深远。中医药立法能够满足中医药学自身发展的需求，能够满足中国人民在医疗卫生需求方面对中医供给的求真，增加中医药学自身社会存在的自我肯定性，更好地继承中医传统文化，阻止中医医院继续西化。

“同时，中医药立法，重视发挥中医药作用，是深化医改，建立中国特色基本医疗卫生制度的迫切需求;有利于进一步确立中医药的法律地位，营造良好的发展环境;有利于弘扬中华民族优秀文化，增强中华民族凝聚力，提高中华文化影响力。为传统中医药学的传承者创造了更好、更公平的宣传传统中医药的科学阵地。”刘珊说。

要想真正发挥立法对于中医药建设和发展的促进作用，如何立法，也很重要。对此，国家卫生计生委副主任、国家中医药局管理局长王国强曾对媒体表示，一定要准确把握影响立法进程的关键问题，如有关传统中医师制度、中医药传统知识保护、民族医药等，是立法中不可回避的。加强中医药标准化建设，抓好中医药标准制修订，做好标准应用评价和实施推广。此外，还要强化中医药监督工作，特别是针对中医药健康服务发展，建立完善监督机制。

张贵君强调，中医药立法一定要在医药科学技术的层面立法。具体来说，要严格按照医学和药品的属性去立法，不能将药材和药品混为一谈。中医药是科学，属于中华民族科学技术的重要组成部分。对于目前存在的致命问题必须在医药和科学的框架下明文规定，不能将预防、保健与药品混为一谈。

“缺少临床依据的标准、药材、资源等必须取缔，对于存在问题的标准和产品必须召回或重新评价，对于标准中存在科学知识的错误必须问责。取缔审标准、定标准、用标准是同一批人的操作模式。中医药传承创新的基本原则要列入法律条文，中医师和中药师的职责范围要列入法律条文。中医药教师和专家的认定要从本科专业和实际从业的年限开始认定，实施规范化管理和整顿，以保证中医药发展中人才的源头问题。”张贵君表示。

法律虽重要，但是在解决问题的过程中并不是万能的，“打铁还须自身硬”。中研普华研究员肖健在接受《中国产经新闻》记者采访时说，除了法律法规，要想发挥中医药的特长，“需要增加人们对于中医药的认识，还要积极推动适合中医药特色的标准建立。”

中医药作为我国传统的科学文化，如何发挥它的优势，如何传承、规范和完善它，进一步为医疗事业做出自己的贡献，任重而道远。

中医药市场乱象即将终结

从国务院启动中医药条例起草工作，再到日前发布中医药法征求意见稿，前后历时28年。

换言之，在这28年的时间里，国内中医药领域实际上处于法律缺位的状态，这与中医药在整个医疗领域的发展现状格格不入。以2013年数据为例，国内医药产业实现营收2.17万亿元，同比增长17.9%。其中中药饮片营收1259亿元，同比增长26.9%;中成药营收5065亿元，同比增长21.1%。即中药产业2013年营收合计为6324亿元，约占整体医药产业的30%，其增速高于医药产业整体增速。

这仅仅是中医药在药品领域的规模，如果将遍布市、县的中医院及综合型医院的中医科一并计算在内，则中医药的产业规模将更大。事实上，在部分经济欠佳的地区，中医药还是当地医疗界的主流。

因此无论从何种角度来看，中医药均是国内医药行业不容忽视的力量，而与之相对的法律法规则长期被忽视。

1986年，国务院开始起草中医药条例，时隔17年之后，该条例才问世。2005年，国家中医药管理局着手起草中医药法，并于2008年以草拟稿的形式上报原卫生部。3年后，原卫生部对草拟稿作出多番修改后，再以草案送审稿的形式上报国务院。直到日前，国务院才发布中医药法征求意见稿。

在此期间，有关医药行业的法律法规层出不穷，如药品管理法、执业医师法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品生产质量管理规范等，唯独在中医药领域法律法规始终处于难产地步。

相关法律难产带来的后果是，中医药乱象不断，包括中草药的化学处理、中成药配方问题、垄断定价问题、民间中医执业规范等。特别是近年来，有关中药注射剂的副作用问题及老牌中药的安全问题屡屡见诸报端。

中医药市场的乱象客观上阻碍了行业的进一步发展。一方面，部分海外上市的中药股屡遭狙击，纷纷选择私有化退市;另一方面，国内54家中药类上市公司产品难以走出国门，出口数据长年徘徊在低水平。尤其颇具讽刺意味的是，相当一部分外资跨国药企争相并购国内中药公司，或者直接在国内建立中医药基地，甚至日本等国在中医药方面的研究更具世界影响力。

当然，中医药行业的诸多乱象并非仅是中医药立法缺位所致。目前业界对中医药法的普遍看法是，仍有较大的改善空间和不足之处，但至少比没有要好。其中争议最大的细节便是民间中医，部分人士将民间中医比作流动商贩，利弊共存，若采取中医药法一刀切的方式，可能未必公允。

在中医药法征求意见稿出台之前，国家层面和相关省区曾出台过保护中医药的文件，个别文件因涉嫌过度保护中医药而曾引发质疑。记者注意到，相比于此前有关中医药的各类文件，此次中医药法征求意见稿尽管也侧重于保护中医药，但监管力度明显加大。

如征求意见稿规定，“传统中医师在登记的地域范围外执业或者开展登记的执业范围以外的诊疗活动”，情节严重可吊销登记证书，在医疗实务中，传统中医院与中医师跨界行医早已是公开秘密。

至于中医药法能否破除中医药现存的发展困顿，目前显然难以确定。未来的关键是执行问题，毕竟中医药盲区较多，无疑给监管造成了不小的难度。